1、金標準“金標準是指本專業(yè)公認的可以明確診斷和排除某種疾病的***標準、最可靠的診斷放法。由于金標準對疑診病人(指研究對象)診斷的準確度(即是否能將疑診病人正確分為病例組合對照組)是正確評價新的診斷實驗的前提，如果金標準選擇不當(dāng)，就會造成對受試者診斷分類上的錯誤，使整個實驗的評價失去準確性的基礎(chǔ)，因此金標準的選擇至關(guān)重要。
2、選擇研究對象：如果研究的目的是評價某診斷實驗的臨床價值，研究對象應(yīng)為某病的疑診病例。病例組應(yīng)該包括研究疾病的各種臨床類型，對照組應(yīng)包括相當(dāng)比例的臨床上容易與所研究的基本向混淆而需要鑒別的其他疾病患者。
3、估算樣本量：診斷研究要求有一定數(shù)量的觀察對象，即樣本量，如果受試病人太少，診斷指標就可能不穩(wěn)定。足夠的樣本量是排除機會干擾，如實反映診斷性試驗準確性的保證。
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文章標題：醫(yī)學(xué)檢驗診斷實驗研究設(shè)計的基本原則
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