***國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法獲美FDA批準(zhǔn)，官方未公布價格

原標(biāo)題:國內(nèi)***CAR-T細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)，官方價格未公布。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功出海。

當(dāng)?shù)貢r間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考）2月28日，聯(lián)想生物科技有限公司(NASDAQ: LEGN，Legend Bio)在美國宣布，其自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品Cilta-cel(英文商品名:CARVYKTI，簡稱CILTA-CEL)獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者在過去接受了四種或四種以上的治療，包括

這是聯(lián)想生物批準(zhǔn)上市的比較好個產(chǎn)品，是FDA批準(zhǔn)的比較好個國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法，也是全球批準(zhǔn)上市的第二個BCMA靶向CAR-T療法。今年2月10日，信達(dá)生物PD-1腫瘤藥突破FDA，CAR-T療法獲批，為***創(chuàng)新藥出海注入信心。

CAR-T療法主要是通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性的CAR-T細(xì)胞，然后重新注入患者體內(nèi)攻擊癌細(xì)胞，從而達(dá)到治療疾病的目的。與傳統(tǒng)的化療、放療、靶向治療等腫瘤治療方向相比，CAR-T療法使腫瘤的治愈成為可能，甚至被稱為“神藥”。

傳說中的CARVYKTI是一種嵌合抗原受體(CAR) T細(xì)胞免疫療法，采用兩種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的單結(jié)構(gòu)域抗體。一次性輸注給藥，推薦劑量為每公斤體重0.5-1.0×106個CAR-T細(xì)胞。

CARVYKTI的批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵臨床階段1b/2 carty tude-1研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Cilta-cel在接受過四次或四次以上治療(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出98%的總緩解率。

公開資料顯示，全球已有7種CAR-T療法獲批，其中2種在國內(nèi)獲批，包括復(fù)星凱特的Aquilunsai注射液和姚明君諾的Ricciolunsai注射液，均于往年獲批，因此往年被稱為***CAR-T療法商業(yè)化元年。傳說中的Cetacio Orenza在國內(nèi)還處于臨床階段，往年8月被列入***“突破性治療藥物”。

華創(chuàng)證券研究報告數(shù)據(jù)

CAR-T療法價格昂貴，國內(nèi)已獲批的兩種產(chǎn)品價格達(dá)到一針百萬元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，傳奇生物的塞塔奇奧·柳文歡的價格超過46萬美元。對于上述消息，聯(lián)想生物向本報記者強調(diào)，目前不會公布價格。

如何擴大CAR-T療法的可及性，聯(lián)想生物在接受論文采訪時表示，降低CAR-T產(chǎn)品的高價可以從兩個方向入手，一是國內(nèi)替代，二是開發(fā)通用的CAR-T技術(shù)，不僅可以減少患者的治療時間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考），還可以減輕患病過程中的痛苦。

聯(lián)想生物成立于往年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞治療的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和商業(yè)開發(fā)為一體的跨國生物制藥公司。此外，公司還擁有多種CAR-T療法，用于治療血液腫瘤、實體瘤等疑難病癥。傳奇生物美股盤后漲幅超過12%?；厮押嗫纯?。

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