國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新突破，傳奇生物CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

原標(biāo)題:國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新突破，傳奇生物CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，強(qiáng)生子公司讓桑與聯(lián)想生物合作研發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品cilta-cel獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的成年患者。

這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)針對(duì)BCMA的CAR-T療法。此前，Cetacio Orenza被FDA授予孤兒藥資格、突破性療法鑒定和優(yōu)先評(píng)價(jià)資格，在中國(guó)已被列入突破性療法品種。

Dakiolense(商品名:Carvykti，又名JNJ-4528/LCAR-B38M)是一種廣受關(guān)注的療法，被許多行業(yè)專家認(rèn)為是有望在2021年獲批的潛在重量級(jí)療法之一。公開資料顯示，這是一種結(jié)構(gòu)不同的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，包括一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個(gè)針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗體結(jié)構(gòu)域。

2017年12月，聯(lián)想生物與楊森公司達(dá)成全球獨(dú)家許可及合作協(xié)議，共同研發(fā)并商業(yè)化西達(dá)嬌倫。根據(jù)該協(xié)議，聯(lián)想生物獲得了3.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)在開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)督和銷售達(dá)到里程碑時(shí)獲得額外付款。在除大中華區(qū)以外的全球市場(chǎng)，聯(lián)想生物與讓桑公司的成本利潤(rùn)分成比例為50/50，在大中華區(qū)，分成比例為70/30(聯(lián)想生物/讓桑公司)。

2020年12月，西大橋奧倫塞開始向FDA提交生物制品許可(BLA)申請(qǐng)。該監(jiān)管提交文件基于1b/2 carty-1關(guān)鍵研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者的開放性、多中心、1b/2期研究?；颊呓邮芰烁鞣N前期治療，如蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)、抗CD38抗體等。

根據(jù)2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)第63屆年會(huì)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，在對(duì)97例復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者近兩年的隨訪中，總體緩解率為98%，嚴(yán)格完全緩解率為83%，兩年無(wú)進(jìn)展生存率和總體生存率分別為61%和74%。首次緩解的中位時(shí)間為1個(gè)月，最佳緩解的中位時(shí)間為2.6個(gè)月，完成緩解及以上緩解的中位時(shí)間為2.9個(gè)月。

截至目前，國(guó)際上已有7種CAR-T療法獲批，分別是諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Breyanzi、與藍(lán)鳥生物聯(lián)合研發(fā)的Abecma、藥明君諾(商品名:貝諾達(dá))的Ricciolunsai注射液和傳奇生物的dakolunsai，其中只有Abecma和dakolunsai。

Abecma去年3月剛剛獲批，售價(jià)41.95萬(wàn)美元。該行業(yè)預(yù)計(jì)其銷售峰值為6.29億美元。這一估計(jì)是基于Abercma作為MM的5線療法，適用人群非常有限。也給強(qiáng)生/傳奇生物的BCMA CAR-T療法留下了很大的空缺口，即通過(guò)更多的一線適應(yīng)癥搶占BCMA CAR-T市場(chǎng)。回搜狐多看看。

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