國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新突破，傳奇生物CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

原標(biāo)題:國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新突破，傳奇生物CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

美國當(dāng)?shù)貢r間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考）2月28日，強生子公司讓桑與聯(lián)想生物合作研發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品cilta-cel獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)的成年患者。

這是FDA批準(zhǔn)的比較好個國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個針對BCMA的CAR-T療法。此前，Cetacio Orenza被FDA授予孤兒藥資格、突破性療法鑒定和優(yōu)先評價資格，在***已被列入突破性療法品種。

Dakiolense(商品名:Carvykti，又名JNJ-4528/LCAR-B38M)是一種廣受關(guān)注的療法，被許多行業(yè)專家認(rèn)為是有望在往年獲批的潛在重量級療法之一。公開資料顯示，這是一種結(jié)構(gòu)不同的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，包括一個4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的抗體結(jié)構(gòu)域。

往年12月，聯(lián)想生物與楊森公司達成全球***許可及合作協(xié)議，共同研發(fā)并商業(yè)化西達嬌倫。根據(jù)該協(xié)議，聯(lián)想生物獲得了3.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)在開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)督和銷售達到里程碑時獲得額外付款。在除大中華區(qū)以外的全球市場，聯(lián)想生物與讓桑公司的成本利潤分成比例為50/50，在大中華區(qū)，分成比例為70/30(聯(lián)想生物/讓桑公司)。

往年12月，西大橋奧倫塞開始向FDA提交生物制品許可(BLA)申請。該監(jiān)管提交文件基于1b/2 carty-1關(guān)鍵研究的結(jié)果。這是一項針對復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者的開放性、多中心、1b/2期研究?；颊呓邮芰烁鞣N前期治療，如蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)藥物(IMiD)、抗CD38抗體等。

根據(jù)往年美國血液學(xué)會(ASH)第63屆年會發(fā)布的剛剛數(shù)據(jù)，在對97例復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者近兩年的隨訪中，總體緩解率為98%，嚴(yán)格完全緩解率為83%，兩年無進展生存率和總體生存率分別為61%和74%。***緩解的中位時間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考）為1個月，***緩解的中位時間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考）為2.6個月，完成緩解及以上緩解的中位時間預(yù)測（數(shù)據(jù)為往年僅供參考）為2.9個月。

截至目前，國際上已有7種CAR-T療法獲批，分別是諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Breyanzi、與藍鳥生物聯(lián)合研發(fā)的Abecma、藥明君諾(商品名:貝諾達)的Ricciolunsai注射液和傳奇生物的dakolunsai，其中只有Abecma和dakolunsai。

Abecma去年3月剛剛獲批，售價41.95萬美元。該行業(yè)預(yù)計其銷售峰值為6.29億美元。這一估計是基于Abercma作為MM的5線療法，適用人群非常有限。也給強生/傳奇生物的BCMA CAR-T療法留下了很大的空缺口，即通過更多的一線適應(yīng)癥搶占BCMA CAR-T市場?；厮押嗫纯?。

負(fù)責(zé)編輯:

文章標(biāo)題：國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新突破，傳奇生物CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

本文地址：http://balticsea-crewing.com/show-97043.html

本文由合作方發(fā)布，不代表中職學(xué)校招生網(wǎng)_55px.com.cn立場，轉(zhuǎn)載聯(lián)系作者并注明出處：中職學(xué)校招生網(wǎng)_55px.com.cn